FDA 对孕妇提出警告 但产科医生对此有异议

近日，美国FDA警告称，多次或长期使用全身麻醉和镇静药物可能会损害儿童的大脑发育。美国妇产科学院（ACOG）反驳说，对孕妇的警告仅基于动物研究。「ACOG不知道有数据支持FDA有关孕妇的说法，」该组织表示。这些警告可能会导致患者和医疗服务提供商拒绝使用一些全身麻醉和镇静剂。

ACOG实践教学副校长Zahn博士称，ACOG它是一个非营利组织，代表着关爱女性的内科医生FDA在宣布这些警告之前，他们讨论过类似的警告。但对孕妇和药物的警告是不同的。

「我们真的措手不及。我们担心警告的实用性及其对妇女的影响，特别是孕妇的健康，」Zahn电话采访中说。12月14日，FDA发布安全声明，敦促医疗保健服务提供商、家长和患者权衡潜在的好处和风险，并考虑非紧急手术的时间，特别是妊娠晚期孕妇和3岁以下儿童。

FDA基于人类临床研究和动物研究的安全警告，FDA药品制造商需要在11种和镇静药物标签中添加警告信息。但人类的临床研究只包括儿童，不包括孕妇。研究表明，孕妇和幼儿使用全身麻醉和镇静药物超过三个小时会导致后代大脑中广泛的神经细胞丧失，FDA发言人Peddicord对于这些药物对行为和大脑发育的副作用，各种物种的研究已经证明，包括扁虫到非人类灵长类动物。

在问及FDA为什么孕妇在没有临床证据的情况下被纳入警告范围，Peddicord表示，「这是我们一直关注的，基于我们获得的信息，我们认为公众获得这些信息非常重要。」

与此同时，FDA公告旨在让一些考虑实际手术的孩子的父母放心。「与动物研究一样，最近的研究表明，婴儿一次性时间相对较短，不太可能影响行为和学习，」FDA称。

FDA与ACOG都同意做更多的研究。为此，2010年FDA与国际研究协会成立SmartTots，这是一种公私合作模式，旨在研究儿童安全应用的未知知识。

美国每年有大约200万儿童经历，最常见的是非紧急手术，如疝修复、包皮环切术和扁桃体切除术。Sun医生是纽约哥伦比亚大学医学中心和儿科教授。她一直在研究儿童问题。她说她认为自己是FDA太谨慎了。「我们不需要让公众过于恐慌，我们只是想让公众意识到潜在的风险，」她在一次电话采访中说。

「虽然我们确信健康儿童短期暴露和镇静药物不会造成问题，但我们不能为持久和多次暴露提供同样的保证，」她表示。然而，Sun不知道在人体内进行的研究表明，孕妇接触剂可能会伤害她们孩子的大脑。

Druzin博士是加州斯坦福大学医学院的教授，他说FDA不幸的是，将孕妇纳入其警告是在制造不恰当的恐慌。「患者会说『等一下，我不打算做这个手术，因为它会伤害我孩子的脑细胞，』」Druzin说。但最后，他说，他预计警告几乎不会影响他的产科实践，因为他现在很少使用全身剂。

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